← Späť na stránku ZDRAVOTNÍCTVO A FARMÁCIA

Etickú komisiu zriaďuje Bratislavský samosprávny kraj ako svoj odborný a poradný orgán. Komisia najmä vypracováva, prijíma stanoviská a pripomienky k etickým aspektom projektov biomedicínskeho výskumu, posudzuje etické otázky vznikajúce pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti, pripomienkuje návrhy právnych predpisov týkajúcich sa etických aspektov, problémov medicíny, zdravotníctva a biomedicínskych vied.
Plánované termíny zasadnutia Etickej komisie

14. januára 2020
25. februára 2020
24. marca 2020
21. apríla 2020
26. mája 2020
30. júna 2020
08. septembra 2020
13. októbra 2020
30. novembra 2020

ŽIADOSTI

Žiadosť o schválenie etickej prijateľnosti klinického skúšania

Hodnotenie pri predložení protokolu – Klinické skúšanie

Etická komisia pri posudzovaní žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania alebo k žiadosti o stanovisko k zmene údajov v protokole prihliada najmä na:
a) opodstatnenosť klinického skúšania a jeho organizačné zabezpečenie
b) spôsob vyhodnotenia očakávaných prínosov a rizík uvedených v § 15a ods. 1 písm. a) (očakávané terapeutické prínosy pre účastníka a pre zdravie ľudí prevažujú nad rizikami a nevýhodami a počas vykonávania klinického skúšania je zabezpečený neustály dohľad nad dodržiavaním tejto požiadavky) a odôvodnenie záverov,
c) protokol alebo navrhovanú zmenu údajov v protokole,
d) odbornú spôsobilosť skúšajúceho a jeho spolupracovníkov,
e) súbor výsledkov a záverov farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania a doteraz vykonaného klinického skúšania skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, ktoré sú dôležité pre klinické skúšanie tohto produktu alebo lieku na človeku (ďalej len “príručka pre skúšajúceho”),
f) materiálne vybavenie a personálne zabezpečenie zdravotníckeho zariadenia,
g) primeranosť a úplnosť poskytnutých písomných informácií účastníkovi a postupov na získanie informovaného súhlasu a na odôvodnenie výskumu na účastníkoch nespôsobilých dať svoj informovaný súhlas podľa špecifických obmedzení uvedených v § 15 b a 15 c ( neplnoletých a nespôsobilých účastníkov)
h) ustanovenia osobitného predpisu 9 b d) o odškodnení alebo náhrade pri odškodnení v prípade poškodenia zdravia alebo úmrtia zapríčineného klinickým skúšaním,
i) zmluvu o poistení zodpovednosti zdravotníckeho zariadenia za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi,
j) úhrnnú sumu, spôsob prípadnej dohody o odmeňovaní alebo o náhradách pre skúšajúcich a účastníkov a náležitostí každej predpokladanej zmluvy medzi zadávateľom a zdravotníckym zariadením, v ktorom sa nachádza pracovisko,
k) spôsob náboru účastníkov,
l) multicentrické klinické skúšanie.

Protokol musí obsahovať:

a) meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia a obchodné meno, ak je zadávateľom fyzická osoba, obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a dátum narodenia osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak je zadávateľom právnická osoba, a meno, priezvisko a dátum narodenia osoby zodpovednej za výrobu alebo dovoz skúšaného produktu alebo skúšaného lieku,
b) názov skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, liekovú formu, kvantitatívne zloženie a kvalitatívne zloženie jednotlivých zložiek skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, cieľ a fázu klinického skúšania,
c) meno, priezvisko a sídlo, ak je výrobcom skúšaného produktu alebo skúšaného lieku fyzická osoba; obchodné meno, sídlo a právnu formu, ak je výrobcom skúšaného produktu alebo skúšaného lieku právnická osoba,
d) meno a priezvisko výrobcu skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality skúšaného produktu alebo skúšaného lieku,
e) doklad o povolení na výrobu liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný produkt alebo skúšaný liek vyrába,
f) správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
g) správu o výsledkoch klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného povolenia alebo v inom štáte,
h) doklad o registrácii v danom štáte, ak bol skúšaný produkt v zahraničí už registrovaný ako liek,
i) protokol,
j) doklad o schválení pracoviska,
k) meno a priezvisko skúšajúceho,
l) text informovaného súhlasu, ktorý musí obsahovať
1. informácie o klinickom skúšaní a jeho cieľoch,
2. možný prínos klinického skúšania pre účastníka,
3. možné riziká a nevýhody vyplývajúce pre účastníka,
4. poučenie o iných možnostiach liečby,
5. zabezpečenie dôvernosti osobných údajov,
6. informáciu o právach účastníka,
7. informáciu o možnosti kedykoľvek odstúpiť od klinického
skúšania a o spôsobe a následkoch jeho prípadného
prerušenia,
m) vyhlásenie zadávateľa, že skúšaný produkt alebo skúšaný liek sa vyrobil v súlade s požiadavkami správnej výrobne praxe 9 b) a predložená dokumentácia sa vypracovala v súlade s požiadavkami správnej laboratórnej praxe 6 c) a správnej klinickej praxe,
n) kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia podľa osobitného predpisu, 7 a) ak skúšaný produkt alebo skúšaný liek obsahuje geneticky modifikované organizmy,
o) stanovisko k etike klinického skúšania, ktoré predloží zadávateľ až po vydaní etickou komisiou.

Poučenie a informovaný súhlas účastníka biomedicínskeho výskumu

Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je povinný poskytnúť poučenie zrozumiteľne, ohľaduplne, bez nátlaku, s možnosťou a dostatočným časom slobodne sa rozhodnúť pre informovaný súhlas a primerane rozumovej a vôľovej vyspelosti a zdravotnému stavu osoby, ktorú má poučiť.
Musí zahŕňať informáciu o:

a) možnosti účastníka výskumu kedykoľvek informovaný súhlas odvolať aj bez uvedenia dôvodu,
b) účele, plánovanom postupe, rizikách, ktoré možno predpokladať a očakávanom prínose tohto výskumu,
c) podstate, rozsahu a trvaní všetkých výkonov a postupov spojených s účasťou na tomto výskume, najmä takých, ktoré opisujú záťaž a riziká, ktoré možno predpokladať,
d) iných preventívnych, diagnostických a liečebných postupoch, ktoré sú k dispozícii,
e) opatreniach určených na riešenie nežiaducich fyzických alebo psychických reakcií, ktoré by sa mohli vyskytnúť u účastníka výskumu v súvislosti s týmto výskumom, alebo na riešenie otázok účastníkov výskumu, ktoré by mohli vzniknúť v jeho priebehu,
f) opatreniach na zabezpečenie rešpektovania súkromia a ochrany osobných údajov účastníka výskumu,
g) opatreniach na zabezpečenie využitia informácií o zdravotnom stave účastníka výskumu získaných v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume v záujme zlepšenia alebo zachovania jeho zdravia,
h) opatreniach na zabezpečenie primeranej kompenzácie v prípade poškodenia zdravia účastníka výskumu v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume,
i) predpokladanom využití výsledkov, údajov alebo biologických materiálov získaných počas tohto výskumu vrátane ich uvažovaného komerčného využitia,
j) stanovisku etickej komisie,
k) zdrojoch financovania tohto výskumu.

Etická komisia žiada ku skúšaniu v I. a II. fáze a v prípade ak ide o neregistrovaný skúšaný produkt aj v III. fáze predložiť nezávislé stanovisko hlavného/krajského odborníka pre danú oblasť. Odborník sa nesmie zúčastňovať daného skúšania.
Z dôvodu administratívneho zabezpečenia je potrebné materiál k schváleniu Etickej komisii BSK doručiť najneskôr v termíne 10 dní pred plánovaným rokovaním Etickej komisie.

Žiadosť o schválenie biomedicínskeho prístupu

Dokumenty pre postmarketingové štúdie

Dokumenty sú podkladom pre vydanie rozhodnutia pre biomedicínsky výskum.

1. Synopsa zahŕňa:
– ciele sledovania
– trvanie
– kritériá účasti
– počet centier
– sledované parametre
– schéma sledovania
– predpokladané publikovanie výsledkov
– liek sledovania: dávka, interakcie, podmienky predčasného ukončenia, nežiadúce účinky, štatistické hodnotenia

2. Príručka pre lekára
3. Informovaný súhlas pacienta
4. Lekári a pracoviská
5. Životopis hlavného koordinátora

← Späť na stránku ZDRAVOTNÍCTVO A FARMÁCIA

Členovia Etickej komisie

• MUDr. Juraj Štekláč, PhD., MPH,
predseda etickej komisie
• Prof. PharmDr. Ján Kyselovič, CSc.,
podpredseda etickej komisie
• PharmDr. Ján Mazág,
farmaceut, BSK
• MUDr. Vladimír Cupaník, CSc.,
zástupca Regionálnej lekárskej komory
• Doc. MUDr. Slavomíra Filipová, CSc., FESC,
zástupca Slovenskej lekárskej spoločnosti
• Prof. MUDr. Marián Bernadič, CSc.,
zástupca Slovenskej lekárskej spoločnosti
• JUDr. Věra Homolová,
laik, právnik, BSK
• Doc. MUDr. Mária Mojzešová, PhD.,
zástupca gréckokatolíckej cirkvi
• Mgr. Vladimír Kmošena,
zástupca evanjelickej cirkvi
• ThDr. Michal Vivoda, PhD.,
zástupca rímsko-katolíckej cirkvi
• PhDr. Marica Šiková,
laik, BSK

Tajomníčka Etickej komisie

Mgr. Ivana Vanacká
Tel.: 02/4826 4912
Mail: ivana.vanacka@region-bsk.sk
Aktuálne správy
Úsek trate v Dúbravke otestovala skúšobná jazda

Úsek trate v Dúbravke otestovala skúšobná jazda

Modernizácia Karlovesko-dúbravskej električkovej radiály pozostáva z viacerých etáp. Prvú, cez Karlovu Ves, už naplno využíva verejnosť. K spusteniu sa ale blíži aj druhá etapa na úseku od obratiska Karlova Ves po Hanulovu. Dnes prešla skúšobnou jazdou, ktorá je...

Informácie o rekonštrukciách ciest nájdete už aj na webe

Informácie o rekonštrukciách ciest nájdete už aj na webe

Rekonštrukcie, uzávierky či hotové úseky regionálnych ciest. To všetko nájdete v novej aplikácii Bratislavského samosprávneho kraja. Je to pomôcka všetkým motoristom, aby mali lepší prehľad o tom, čo ich na cestách v kraji čaká. „V aplikácii sú tmavomodrou farbou...

Župa obnovila značenie a cyklistickú infraštruktúru

Župa obnovila značenie a cyklistickú infraštruktúru

Bratislavský samosprávny kraj venuje pozornosť údržbe a obnove značenia na cykloturistických a peších turistických trasách na svojom území. Z celkovej dĺžky 966 kilometrov legálne značených cyklotrás sa minulý rok na území župy podarilo...

Do Karlovej Vsi opätovne premáva električka

Do Karlovej Vsi opätovne premáva električka

Bratislavský samosprávny kraj (BSK) dnes vydal Hlavnému mestu SR Bratislava rozhodnutie na predčasné užívanie zmodernizovanej električkovej trate Karlovesko-Dúbravskej radiály. Spustená bola zatiaľ jej prvá etapa po obratisko v Karlovej Vsi, ktorá sa tak opäť spojí...

Záchytné parkovisko otvorili v Pezinku

Záchytné parkovisko otvorili v Pezinku

Predseda Bratislavského samosprávneho kraja Juraj Droba a minister dopravy a výstavby SR Arpád Érsek dnes spoločne sprístupnili verejnosti ďalšie záchytné parkovisko, tento raz v Pezinku. Slávnostného otvorenia sa zúčastnili aj generálny riaditeľ Železníc Slovenskej...

Župa posilňuje vplyv v spoločnosti Regionálne cesty Bratislava

Župa posilňuje vplyv v spoločnosti Regionálne cesty Bratislava

Bratislavský samosprávny kraj (BSK) pokračuje v sérií systémových opatrení v spoločnosti Regionálne cesty Bratislava (RCB, a. s.). Tá je správcom cestných komunikácií II. a III. triedy. Po sprísnení kontrol vykonaných prác spustila župa kroky vedúce k posilneniu...

Obce na Záhorí si oddýchnu od kamiónovej dopravy

Obce na Záhorí si oddýchnu od kamiónovej dopravy

Zmodernizovaná cesta III. triedy spájajúca Malacky a Rohožník sa od pondelka 2. decembra 2019 stáva oficiálne cestou II. triedy. Odbremenia sa tým okolité obce od nákladnej dopravy, vďaka čomu sa zvýši kvalita života obyvateľov a zabezpečí sa...