← Späť na stránku ZDRAVOTNÍCTVO A FARMÁCIA

Etickú komisiu zriaďuje Bratislavský samosprávny kraj ako svoj odborný a poradný orgán. Komisia najmä vypracováva, prijíma stanoviská a pripomienky k etickým aspektom projektov biomedicínskeho výskumu, posudzuje etické otázky vznikajúce pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti, pripomienkuje návrhy právnych predpisov týkajúcich sa etických aspektov, problémov medicíny, zdravotníctva a biomedicínskych vied.
Plánované termíny zasadnutia Etickej komisie
10. januára 2019

12. februára 2019

14. marca 2019

16. apríla 2019

21. mája 2019

25. júna 2019

05. septembra 2019

08. októbra 2019

19. novembra 2019

ŽIADOSTI

Žiadosť o schválenie etickej prijateľnosti klinického skúšania

Hodnotenie pri predložení protokolu – Klinické skúšanie

Etická komisia pri posudzovaní žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania alebo k žiadosti o stanovisko k zmene údajov v protokole prihliada najmä na:
a) opodstatnenosť klinického skúšania a jeho organizačné zabezpečenie
b) spôsob vyhodnotenia očakávaných prínosov a rizík uvedených v § 15a ods. 1 písm. a) (očakávané terapeutické prínosy pre účastníka a pre zdravie ľudí prevažujú nad rizikami a nevýhodami a počas vykonávania klinického skúšania je zabezpečený neustály dohľad nad dodržiavaním tejto požiadavky) a odôvodnenie záverov,
c) protokol alebo navrhovanú zmenu údajov v protokole,
d) odbornú spôsobilosť skúšajúceho a jeho spolupracovníkov,
e) súbor výsledkov a záverov farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania a doteraz vykonaného klinického skúšania skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, ktoré sú dôležité pre klinické skúšanie tohto produktu alebo lieku na človeku (ďalej len „príručka pre skúšajúceho“),
f) materiálne vybavenie a personálne zabezpečenie zdravotníckeho zariadenia,
g) primeranosť a úplnosť poskytnutých písomných informácií účastníkovi a postupov na získanie informovaného súhlasu a na odôvodnenie výskumu na účastníkoch nespôsobilých dať svoj informovaný súhlas podľa špecifických obmedzení uvedených v § 15 b a 15 c ( neplnoletých a nespôsobilých účastníkov)
h) ustanovenia osobitného predpisu 9 b d) o odškodnení alebo náhrade pri odškodnení v prípade poškodenia zdravia alebo úmrtia zapríčineného klinickým skúšaním,
i) zmluvu o poistení zodpovednosti zdravotníckeho zariadenia za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi,
j) úhrnnú sumu, spôsob prípadnej dohody o odmeňovaní alebo o náhradách pre skúšajúcich a účastníkov a náležitostí každej predpokladanej zmluvy medzi zadávateľom a zdravotníckym zariadením, v ktorom sa nachádza pracovisko,
k) spôsob náboru účastníkov,
l) multicentrické klinické skúšanie.

Protokol musí obsahovať:

a) meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia a obchodné meno, ak je zadávateľom fyzická osoba, obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a dátum narodenia osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak je zadávateľom právnická osoba, a meno, priezvisko a dátum narodenia osoby zodpovednej za výrobu alebo dovoz skúšaného produktu alebo skúšaného lieku,
b) názov skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, liekovú formu, kvantitatívne zloženie a kvalitatívne zloženie jednotlivých zložiek skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, cieľ a fázu klinického skúšania,
c) meno, priezvisko a sídlo, ak je výrobcom skúšaného produktu alebo skúšaného lieku fyzická osoba; obchodné meno, sídlo a právnu formu, ak je výrobcom skúšaného produktu alebo skúšaného lieku právnická osoba,
d) meno a priezvisko výrobcu skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality skúšaného produktu alebo skúšaného lieku,
e) doklad o povolení na výrobu liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný produkt alebo skúšaný liek vyrába,
f) správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
g) správu o výsledkoch klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného povolenia alebo v inom štáte,
h) doklad o registrácii v danom štáte, ak bol skúšaný produkt v zahraničí už registrovaný ako liek,
i) protokol,
j) doklad o schválení pracoviska,
k) meno a priezvisko skúšajúceho,
l) text informovaného súhlasu, ktorý musí obsahovať
1. informácie o klinickom skúšaní a jeho cieľoch,
2. možný prínos klinického skúšania pre účastníka,
3. možné riziká a nevýhody vyplývajúce pre účastníka,
4. poučenie o iných možnostiach liečby,
5. zabezpečenie dôvernosti osobných údajov,
6. informáciu o právach účastníka,
7. informáciu o možnosti kedykoľvek odstúpiť od klinického
skúšania a o spôsobe a následkoch jeho prípadného
prerušenia,
m) vyhlásenie zadávateľa, že skúšaný produkt alebo skúšaný liek sa vyrobil v súlade s požiadavkami správnej výrobne praxe 9 b) a predložená dokumentácia sa vypracovala v súlade s požiadavkami správnej laboratórnej praxe 6 c) a správnej klinickej praxe,
n) kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia podľa osobitného predpisu, 7 a) ak skúšaný produkt alebo skúšaný liek obsahuje geneticky modifikované organizmy,
o) stanovisko k etike klinického skúšania, ktoré predloží zadávateľ až po vydaní etickou komisiou.

Poučenie a informovaný súhlas účastníka biomedicínskeho výskumu

Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je povinný poskytnúť poučenie zrozumiteľne, ohľaduplne, bez nátlaku, s možnosťou a dostatočným časom slobodne sa rozhodnúť pre informovaný súhlas a primerane rozumovej a vôľovej vyspelosti a zdravotnému stavu osoby, ktorú má poučiť.
Musí zahŕňať informáciu o:

a) možnosti účastníka výskumu kedykoľvek informovaný súhlas odvolať aj bez uvedenia dôvodu,
b) účele, plánovanom postupe, rizikách, ktoré možno predpokladať a očakávanom prínose tohto výskumu,
c) podstate, rozsahu a trvaní všetkých výkonov a postupov spojených s účasťou na tomto výskume, najmä takých, ktoré opisujú záťaž a riziká, ktoré možno predpokladať,
d) iných preventívnych, diagnostických a liečebných postupoch, ktoré sú k dispozícii,
e) opatreniach určených na riešenie nežiaducich fyzických alebo psychických reakcií, ktoré by sa mohli vyskytnúť u účastníka výskumu v súvislosti s týmto výskumom, alebo na riešenie otázok účastníkov výskumu, ktoré by mohli vzniknúť v jeho priebehu,
f) opatreniach na zabezpečenie rešpektovania súkromia a ochrany osobných údajov účastníka výskumu,
g) opatreniach na zabezpečenie využitia informácií o zdravotnom stave účastníka výskumu získaných v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume v záujme zlepšenia alebo zachovania jeho zdravia,
h) opatreniach na zabezpečenie primeranej kompenzácie v prípade poškodenia zdravia účastníka výskumu v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume,
i) predpokladanom využití výsledkov, údajov alebo biologických materiálov získaných počas tohto výskumu vrátane ich uvažovaného komerčného využitia,
j) stanovisku etickej komisie,
k) zdrojoch financovania tohto výskumu.

Etická komisia žiada ku skúšaniu v I. a II. fáze a v prípade ak ide o neregistrovaný skúšaný produkt aj v III. fáze predložiť nezávislé stanovisko hlavného/krajského odborníka pre danú oblasť. Odborník sa nesmie zúčastňovať daného skúšania.
Z dôvodu administratívneho zabezpečenia je potrebné materiál k schváleniu Etickej komisii BSK doručiť najneskôr v termíne 10 dní pred plánovaným rokovaním Etickej komisie.

Žiadosť o schválenie biomedicínskeho prístupu

Dokumenty pre postmarketingové štúdie

Dokumenty sú podkladom pre vydanie rozhodnutia pre biomedicínsky výskum.

1. Synopsa zahŕňa:
– ciele sledovania
– trvanie
– kritériá účasti
– počet centier
– sledované parametre
– schéma sledovania
– predpokladané publikovanie výsledkov
– liek sledovania: dávka, interakcie, podmienky predčasného ukončenia, nežiadúce účinky, štatistické hodnotenia

2. Príručka pre lekára
3. Informovaný súhlas pacienta
4. Lekári a pracoviská
5. Životopis hlavného koordinátora

← Späť na stránku ZDRAVOTNÍCTVO A FARMÁCIA

Členovia Etickej komisie

• MUDr. Juraj Štekláč, PhD., MPH,
predseda etickej komisie
• Prof. PharmDr. Ján Kyselovič, CSc.,
podpredseda etickej komisie
• PharmDr. Ján Mazág,
farmaceut, BSK
• MUDr. Vladimír Cupaník, CSc.,
zástupca Regionálnej lekárskej komory
• Doc. MUDr. Slavomíra Filipová, CSc., FESC,
zástupca Slovenskej lekárskej spoločnosti
• Prof. MUDr. Marián Bernadič, CSc.,
zástupca Slovenskej lekárskej spoločnosti
• JUDr. Věra Homolová,
laik, právnik, BSK
• Doc. MUDr. Mária Mojzešová, PhD.,
zástupca gréckokatolíckej cirkvi
• Mgr. Vladimír Kmošena,
zástupca evanjelickej cirkvi
• ThDr. Michal Vivoda, PhD.,
zástupca rímsko-katolíckej cirkvi
• PhDr. Marica Šiková,
laik, BSK

Tajomníčka Etickej komisie

Mgr. Ivana Vanacká
Tel.: 02/4826 4912
Mail: ivana.vanacka@region-bsk.sk
Aktuálne správy

Cesta Rohožník – Malacky v poslednej fáze

Zástupcovia Bratislavského samosprávneho kraja, obce Rohožník, obce Vojenský obvod Záhorie a Regionálnych ciest Bratislava sa v pondelok zúčastnili kontrolného dňa stavby „Modernizácia cesty III. triedy 1113 Rohožník – Malacky“. Dôvodom bolo ukončenie prác na cementom...

Malacký most v rekonštrukcii

Od dnešného dňa prišlo k odklonu cestnej dopravy z mostu Malacky – Truckcentrum – nad potokom Malina, ktorý je vstupnou bránou do Malaciek z diaľnice D2, na vybudovanú obchádzkovú trasu v tesnej blízkosti rekonštruovaného mosta. Dôvodom je jeho veľmi zlý...

Cyklovlakom za krásami Záhoria

Turistický cyklovlak Záhoráčik opäť spája Záhorskú Ves s Plaveckým Podhradím. Svoju už v poradí tretiu sezónu odštartoval cez víkend za účasti zástupcov Bratislavského samosprávneho kraja, Železničnej spoločnosti Slovensko, starostov záhorských obcí ako aj priaznivcov...

Rekonštrukcia cesty Senec – Viničné – Pezinok v ďalšej etape

Regionálne cesty Bratislava, správca komunikácií II. a III. triedy v Bratislavskom kraji, začali v rámci revitalizácie cesty II/503 – Senec – Viničné – Pezinok realizovať práce na jej poslednej VI. etape. Ide o úsek mimoúrovňovej križovatky v katastrálnom území mesta...

Župa na kontrolnom dni D4/R7

Podpredsedníčky Bratislavského samosprávneho kraja Alžbeta Ožvaldová a Elena Pätoprstá sa ako zástupkyne župy včera zúčastnili na kontrolnom dni stavby D4/R7. Ich cieľom bolo najmä zistiť či stavba ide podľa harmonogramu a ako sa dodávateľ stavby vyrovná s obvineniami...

Bratislavský región bližšie k zahraničným turistom

„Gate to Bratislava“ je informačný bod vo Viedni, ktorý minulý týždeň otvorila bratislavská župa. Začala sa tak  nová komunikačná ofenzíva na viedenskom a rakúskom trhu. Prostredníctvom Krajskej organizácie cestovného ruchu Bratislava Region Tourism budú v centre...

BID zásadne mení ponuku cestovania v kraji

Od 19. augusta budú cestujúci v Integrovanom dopravnom systéme v Bratislavskom kraji cestovať po novom. Bratislavská integrovaná doprava v spolupráci s Bratislavským samosprávnym krajom a Slovak Lines spúšťa nové cestovné poriadky prímestských…

Cyklovlak Záhoráčik obľúbený aj druhú sezónu

Od spustenia turistického vlaku Záhoráčik sa Záhorím previezlo viac ako 10 000 ľudí. Obľúbený je tak u peších ako aj u cyklo turistov a to vďaka špeciálnemu cyklovozňu. Za krásami záhorskej oblasti sa môžete vybrať až do 14. októbra 2018. „Záhoráčik už druhú sezónu...

Bratislavská a Trnavská župa spoločne o doprave

Na dnešnom stretnutí prebrali bratislavský a trnavský župani možnosti spolupráce oboch krajov pri rozvoji verejnej dopravy. Oba kraje spája takmer dvesto kilometrov spoločných hraníc, preto je spoločná koordinácia dopravy a zlepšenie spojenia medzi Bratislavou a...