Európska lieková agentúra odporučila rozšírenie používania vakcíny Comirnaty aj na dospievajúcich vo vekovej kategórii od 12 do 15 rokov.
V súčasnosti je použitie tejto vakcíny od konzorcia Pfizer/BioNTech schválené od 16 rokov. Po odporučení EMA rozhodnutie o zmene vydá Európska komisia a takéto rozhodnutie bude automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
EMA v zrýchlenom procese preskúmala dokumentáciu, ktorá obsahovala výsledky klinickej štúdie uskutočnenej na dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Vakcína sa môže začať podávať deťom len vtedy, keď u konkrétnej vekovej skupiny prebehnú klinické skúšania. Ak sa liek alebo vakcína používa u detí, musí spĺňať dodatočné podmienky.
Do klinickej štúdie bolo zapojených viac ako 2 000 dospievajúcich vo veku 12 až 15 rokov. Klinické skúšanie bolo kontrolované placebom, to znamená, že polovica dospievajúcich dostala vakcínu a polovica placebo. V skupine zaočkovanej vakcínou sa nevyskytol žiaden prípad nákazy, v skupine s placebom sa vyskytlo 16 prípadov. Toto klinické skúšanie ukazuje až stopercentnú účinnosť vakcíny, avšak skutočná účinnosť sa odhaduje na 75-100 %. Zaočkovanej skupine sa merala aj hladina protilátok, ktorá bola veľmi podobná ako v skupine očkovaných vo veku 16-25 rokov.
V klinickom skúšaní boli pozorované bežné krátkodobé nežiaduce účinky ako bolesť v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, triaška a horúčka. Zriedkavé nežiaduce účinky nie je možné v takomto klinickom skúšaní detegovať, keďže tie sa objavujú vo frekvencii 1:10 000.
EMA v súvislosti s vakcínou Comirnaty skúma veľmi zriedkavé prípady myokartitídy (zápalu srdcového svalu), ktoré sa objavili najmä u ľudí mladších ako 30 rokov. Súvis medzi týmito prípadmi a očkovaním zatiaľ nebol stanovený, EMA však prípady dôkladne monitoruje.
Napriek tomu, prínosy vakcíny prevyšujú riziká aj v skupine vo veku 12-15 rokov, najmä u tých, ktorých zdravotný stav zvyšuje riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19.
Po rozhodnutí Európskej komisie budú zmenené aj dokumenty k vakcíne. O tom, či a kedy sa vakcína u dospievajúcich začne používať, rozhoduje v rámci očkovacej stratégie Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv
