Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna sa používa na ochranu pred ochorením COVID-19 spôsobeným vírusom SARS-CoV-2.
Ako vakcína účinkuje
Očkovacia látka COVID-19 Vaccine Moderna pôsobí tak, že pripraví telo nato, aby sa samo bránilo proti ochoreniu COVID-19. Obsahuje molekulu nazývanú mRNA s pokynmi na vytvorenie tzv. spike proteínu. Je to proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu SARS-CoV-2 a ktorý vírus potrebuje na preniknutie do telových buniek. Ak osoba dostane očkovaciu látku, jej bunky si prečítajú pokyny mediátorovej RNA a začnú dočasne produkovať tzv. spike proteín.
Imunitný systém osoby potom identifikuje tento proteín ako cudzí, začne proti nemu vytvárať protilátky a aktivuje T-bunky (biele krvinky), aby ho napádali. Ak osoba príde neskôr do kontaktu s vírusom SARS-CoV-2, jej imunitný systém ho rozpozná a bude pripravený, aby sa proti nemu bránil. Molekula mRNA obsiahnutá v očkovacej látke nezostáva v tele, ale krátko po zaočkovaní sa rozpadne.
Ako sa vakcína dávkuje
Očkovacia látka COVID-19 Vaccine Moderna sa podáva vo forme dvoch injekcií, zvyčajne do svalu v hornej časti ramena, a to s odstupom 28 dní. Za opatrenia týkajúce sa dodávky očkovacej látky zodpovedajú vnútroštátne orgány.
Aká je účinnosť vakcíny a koľko ľudí zahŕňalo klinické skúšanie?
Vo veľmi veľkom klinickom skúšaní sa preukázalo, že očkovacia látka COVID-19 Vaccine Moderna je účinná pri predchádzaní ochoreniu COVID-19 u osôb vo veku od 18 rokov. Na skúšaní sa celkovo zúčastnilo približne 30 000 osôb. Polovica z nich dostala očkovaciu látku a polovici sa podali zdanlivé injekcie. Tieto osoby nevedeli, či dostali očkovaciu látku alebo zdanlivé injekcie. Účinnosť sa vypočítala približne u 28 000 osôb vo veku od 18 do 94 rokov, u ktorých sa príznaky predchádzajúcej infekcie neprejavili.
V skúšaní sa preukázalo 94,1 % zníženie počtu symptomatických prípadov ochorenia COVID-19 u osôb, ktorým bola podaná očkovacia látka (u 11 zo 14 134 očkovaných osôb sa vyskytlo ochorenie COVID-19 s príznakmi), v porovnaní s osobami, ktoré dostali zdanlivé injekcie (u 185 zo 14 073 osôb, ktoré dostali zdanlivé injekcie, sa vyskytlo ochorenie COVID-19 s príznakmi). To znamená, že v skúšaní sa preukázala 94,1 % účinnosť očkovacej látky.
Aké sú nežiadúce účinky?
Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky COVID-19 Vaccine Moderna pozorované v skúšaní boli zvyčajne miernej alebo strednej intenzity a v priebehu niekoľkých dní po očkovaní ustúpili. Patrili medzi ne bolesť a opuch v mieste podania injekcie, únava, zimnica, horúčka, opuchnuté alebo bolestivé lymfatické uzliny pod ramenami, bolesť hlavy, bolesť svalov a kĺbov, nauzea a vracanie. Postihli viac ako 1 osobu z 10.
Začervenanie, žihľavka a vyrážka v mieste podania injekcie a vyrážka sa vyskytli u menej ako 1 osoby z 10. Svrbenie v mieste podania injekcie sa vyskytlo u menej ako 1 osoby zo 100. Opuch tváre, ktorý sa môže vyskytnúť u osôb, ktoré v minulosti dostali kozmetické injekcie do tváre, a svalová slabosť na jednej strane tváre (akútna periférna faciálna paralýza alebo ochrnutie) sa vyskytli zriedkavo, a to u menej ako 1 osoby z 1 000.
U osôb, ktorým sa podávala očkovacia látka, sa zaznamenali alergické reakcie vrátane veľmi malého počtu ťažkých (anafylaktických) alergických reakcií. Ako všetky očkovacie látky aj COVID-19 Vaccine Moderna sa má podávať pod prísnym lekárskym dohľadom, pričom má byť k dispozícii vhodné lekárske vybavenie na liečbu takýchto reakcií.
Vyrába sa vakcína z koronavírusu?
Nie. COVID-19 Vaccine Moderna obsahuje molekulu nazývanú mediátorová RNA (mRNA) s pokynmi na vytvorenie proteínu zo SARS-CoV-2, čo je vírus zapríčiňujúci ochorenie COVID-19. Samotný vírus však neobsahuje.
Môže vakcína spôsobiť ochorenie COVID-19?
Keďže vakcína COVID-19 Vaccine Moderna neobsahuje vírus, nemôže u vás spôsobiť ochorenie COVID-19.
Kto môže podávať vakcínu?
Ako pri každej vakcíne, aj táto sa musí podávať pod lekárskym dohľadom v zdravotníckom zariadení, ktoré v takomto prípade dokáže bezodkladne poskytnúť adekvátnu zdravotnú starostlivosť.
Prečo a kým bola vakcína schválená a čo znamená podmienečná registrácia?
Očkovacia látka COVID-19 Vaccine Moderna ponúka vysokú mieru ochrany pred ochorením COVID-19, ktorá je v čase aktuálnej pandémie kriticky potrebná. V hlavnom skúšaní sa preukázalo, že očkovacia látka má 94,1 % účinnosť. Väčšina vedľajších účinkov má miernu až strednú intenzitu a ustúpi počas niekoľkých dní. Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky COVID-19 Vaccine Moderna sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ. Očkovacia látka COVID-19 Vaccine Moderna bola povolená tzv. s podmienkou. To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o očkovacej látke, ktoré má spoločnosť predložiť. Agentúra prehodnotí všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Môžu byť ľudia, ktorí už prekonali COVID-19, očkovaní vakcínou?
V prípade 343 osôb, ktoré už prekonali ochorenie COVID-19 a ktoré boli potom v klinickom skúšaní zaočkované očkovacou látkou COVID-19 Vaccine Moderna, sa neprejavili žiadne ďalšie vedľajšie účinky. Na vyvodenie záveru o miere účinnosti očkovacej látky COVID-19 Vaccine Moderna v prípade osôb, ktoré už prekonali COVID-19, nebol zo skúšania k dispozícii dostatok údajov.
Môže vakcína znížiť prenos vírusu z jednej osoby na druhú?
Vplyv očkovania očkovacou látkou COVID-19 Vaccine Moderna na šírenie vírusu SARS-CoV-2 v komunite zatiaľ nie je známy. Nie je zatiaľ známe ani to, do akej miery môžu zaočkované osoby naďalej prenášať a šíriť vírus.
Ako dlho trvá ochrana vakcínou?
V súčasnosti nie je známe, ako dlho trvá ochrana po očkovaní očkovacou látkou COVID-19 Vaccine Moderna. Osoby zaočkované v rámci klinického skúšania sa budú ďalej sledovať počas dvoch rokov, aby sa získalo viac údajov o trvaní ochrany.
Môžu byť očkované deti?
Podávanie očkovacej látky COVID-19 Vaccine Moderna u detí sa v súčasnosti neodporúča. Agentúra EMA sa spolu so spoločnosťou dohodli na pláne na odskúšanie očkovacej látky u detí v neskoršom štádiu.
Môžu byť očkované tehotné alebo dojčiace ženy?
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne škodlivé účinky počas tehotenstva, existuje však len veľmi málo údajov o použití očkovacej látky COVID-19 Vaccine Moderna počas tehotenstva. Hoci neexistujú štúdie o dojčení, nepredpokladá sa žiadne riziko pre dojčiace ženy. Rozhodnutie o zaočkovaní počas tehotenstva sa má urobiť po dôslednej konzultácii so zdravotníckym pracovníkom po zohľadnení prínosov a rizík.
Môžu sa očkovacou látkou COVID-19 Vaccine Moderna očkovať osoby s oslabeným imunitným systémom?
O osobách s oslabeným imunitným systémom existujú iba obmedzené údaje. Hoci odpoveď ľudí s oslabeným imunitným systémom na očkovaciu látku nie je až taká dobrá, neexistujú žiadne osobité výhrady týkajúce sa bezpečnosti. Osoby s oslabenou imunitou môžu byť takisto zaočkované, keďže môžu byť vystavené zvýšenému riziku ochorenia na COVID-19.
Ako je to u ľudí, ktorí majú vyššie riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19?
V skúšaní sa preukázala 90,9 % účinnosť u účastníkov, ktorým hrozil ťažký priebeh ochorenia COVID-19, vrátane účastníkov s chronickým ochorením pľúc, ochorením srdca, obezitou, ochorením pečene, cukrovkou alebo infekciou HIV.
Môžu byť očkovaní ľudia s alergiou?
Osobám, ktorým je známe, že sú alergické na jednu zo zložiek očkovacej látky uvedených v časti 6 písomnej informácie pre používateľa, sa táto očkovacia látka nemá podať. U osôb očkovaných touto očkovacou látkou sa pozorovali alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti). Vyskytol sa len veľmi malý počet prípadov anafylaxie (ťažkej alergickej reakcie). Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, aj očkovacia látka COVID-19 Vaccine Moderna sa má preto podávať len pod prísnym lekárskym dohľadom, ak je k dispozícii vhodné lekárske vybavenie na liečbu alergických reakcií. Ak sa u osoby po podaní prvej dávky očkovacej látky COVID-19 Vaccine Moderna objaví ťažká alergická reakcia, druhá dávka sa jej nemá podať.
Ako dobre funguje vakcína pre ľudí rôznych etnických skupín a pohlaví?
Do klinického skúšania boli zaradení ľudia rôzneho etnického pôvodu a rodu. Vysoká účinnosť sa zachovala vo všetkých etnických skupinách a rodoch.
NA STIAHNUTIE:
