Výrobca Johnson & Johnson obnoví dodávky vakcín Janssen do Európy po tom, ako EMA vydala stanovisko, že výhody očkovania prevyšujú riziká. Zriedkavé prípady krvných zrazenín budú uvedené ako možný zriedkavý vedľajší účinok na aktualizovanom príbalovom letáku.
COVID-19 Vaccine Janssen od spoločnosti Johnson & Johnson sa zatiaľ v Európskej únii ani na Slovensku nepoužíva, avšak na úrovni EÚ už bolo spustené jej preskúmanie. Výbor pre hodnotenie rizík liekov Európskej liekovej agentúry vydal stanovisko, že existuje možná súvislosť medzi veľmi zriedkavými prípadmi nezvyčajných krvných zrazenín s nízkymi hladinami krvných doštičiek a vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen od spoločnosti Johnson & Johnson.
Preskúmanie bolo založené na všetkých dostupných údajoch vrátane prípadov hlásených v USA. K 13. aprílu bolo v USA touto vakcínou zaočkovaných viac ako 7 miliónov ľudí, pričom sa vyskytlo 8 prípadov závažných nezvyčajných krvných zrazenín s nízkymi hladinami krvných doštičiek, z toho jeden bol fatálny. Všetky prípady sa vyskytli do 3 týždňov po očkovaní u ľudí do 60 rokov, väčšina u žien. Na základe dostupných dôkazov však momentálne nie je možné definovať rizikové faktory.
Skúmané prípady boli veľmi podobné tým, ktoré sa objavili po očkovaní vakcínou Vaxzevria od spoločnosti AstraZeneca. Podobne ako pri vakcíne Vaxzevria, aj pri vakcíne od spoločnosti Johnson & Johnson sa nezvyčajné krvné zrazeniny v kombinácii s nízkou hladinou krvných doštičiek pridajú ako veľmi zriedkavé nežiaduce účinky do Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa tejto vakcíny.
V prípade výskytu takýchto krvných zrazenín je nevyhnutná včasná špecializovaná diagnostika a liečba. Pri včasnej identifikácií príznakov zrazenín je možné ich liečiť a vyhnúť sa zdravotným komplikáciám.
V prípade výskytu týchto príznakov je potrebné bezodkladne vyhľadať lekársku starostlivosť:
- dýchavičnosť,
- bolesť na hrudníku,
- opuch dolných končatín,
- pretrvávajúca bolesť v oblasti brucha,
- neurologické príznaky ako pretrvávajúca a závažná bolesť hlavy alebo rozmazané videnie,
- drobné krvné škvrny vo veľkosti špendlíkovej hlavičky pod kožou mimo miesta vpichu (petéchie).
Vzhľadom na to, že vakcína poskytuje vysoký stupeň ochrany pred ochorením COVID-19 a pred jeho závažným a fatálnym priebehom a prípady takýchto nežiaducich účinkov sú veľmi zriedkavé, celkové prínosy vakcíny i naďalej prevyšujú jej riziká.
Používanie jednotlivých vakcín pre konkrétne skupiny obyvateľov je v kompetencii národných orgánov. O očkovacích stratégiách nerozhodujú liekové agentúry. Do rozhodovania o vakcinačnej stratégií spadajú mnohé faktory ako je epidemiologická situácia, dostupnosť vakcín a podobne.
Zdroj: Ministerstvo zdravotníctva SR
