Európska lieková agentúra (EMA) odporučila udelenie podmienečnej registrácie pre štvrtú vakcínu na prevenciu ochorenia COVID-19: COVID-19 Vaccine Janssen. Vakcína je určená pre dospelých od 18 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platné v Európskej únii. Ide zároveň o prvú jednodávkovú vakcínu proti COVID-19.
Rozsiahle klinické skúšania preukázali, že vakcína COVID-19 Vaccine Janssen je účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí od 18 rokov. Klinické skúšanie zahŕňalo približne 44 000 ľudí, ktorí boli rozdelení do dvoch skupín. Polovica dostala vakcínu a polovica placebo, pričom skúšanie bolo zaslepené, t.j. účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria.
Klinické skúšanie ukázalo, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov COVID-19 dva týždne po očkovaní o 67 %: v skupine, ktorá dostala vakcínu sa vyskytlo 116 prípadov nákazy (z 19 630 účastníkov), v skupine s placebom 348 prípadov (z 19 691 účastníkov).
Najčastejšie nežiaduce účinky po očkovaní danou vakcínou sú zvyčajne mierne a krátkodobé. Patria k nim bolesť v mieste vpichu, bolesť hlavy a svalov, únava a nevoľnosť.
Ako hovorí riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.: „COVID-19 Vaccine Janssen opäť rozširuje portfólio registrovaných vakcín a jej nespornou výhodou je podávanie len v jednej dávke. Tiež má výhodu transportu a skladovania v chladovom reťazci. Občania Slovenska sa tak už onedlho budú môcť očkovať už štyrmi registrovanými vakcínami, ktoré prešli hĺbkovým posúdením ich bezpečnostni, účinnosti a farmaceutickej kvality. “
Účinnosť a bezpečnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch, v Európskej únii a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií.
Európska komisia bezodkladne posúdi stanovisko Európskej liekovej agentúry a vydá rozhodnutie o registrácii. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Komu je a nie je vakcína určená
Vakcína je určená pre dospelých od 18 rokov. Vakcína sa nemá podávať ľuďom alergickým na niektorú jej zložku. Informácie o použití vakcíny u osobitných skupín pacientov vrátane tehotných a dojčiacich žien sú súčasťou informácií o lieku (PIL, SPC).
Dokumenty k vakcíne
Súhrn charakteristických informácií o lieku (SPC) a Písomná informácia pre používateľa (PIL/ príbalový leták) sú nateraz dostupné na stránke Európskej liekovej agentúry. ŠÚKL prioritne zabezpečí odborné a jazykové posúdenie ich slovenských verzií a bezodkladne ich zverejní na svojej webovej stránke.
Ako vakcína funguje
COVID-19 Vaccine Janssen predstavuje tzv. adenovírusovú vakcínu. Jej úlohou je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2. Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu.
Vakcínu tvorí modifikovaný adenovírus, ktorý obsahuje gén na tvorbu spike proteínu. Samotný adenovírus sa nemôže množiť ani spôsobiť ochorenie. Po očkovaní sa gén na tvorbu spike proteínu dostane do buniek ľudského tela a ľudský organizmus si po očkovaní spike proteín sám vytvorí. Ľudský imunitný systém rozpozná tento proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky očkovacie látky, aj očkovacia látka COVID-19 Vaccine Janssen môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov sa vyskytuje počas
1 alebo 2 dní po očkovaní. Ak sa u vás objavia príznaky závažnej alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Takéto reakcie môžu zahŕňať kombináciu niektorých z nasledujúcich príznakov:
– pocit na omdletie alebo závrat
– zmeny srdcového rytmu
– dýchavičnosť
– sipot
– opuch pier, tváre alebo hrdla
– žihľavka alebo vyrážka
– nevoľnosť alebo vracanie
– bolesť žalúdka.
Pri tejto očkovacej látke sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
– bolesť hlavy
– nevoľnosť
– bolesť svalov
– bolesť v mieste podania injekcie
– pocit veľkej únavy
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
– začervenanie v mieste podania injekcie
– opuch v mieste podania injekcie
– zimnica
– bolesť kĺbov
– kašeľ
– horúčka
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektoré vedľajšie účinky očkovacej látky COVID-19 Vaccine Janssen uvedené v časti 4 (Možné vedľajšie účinky) môžu dočasne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Počkajte, kým tieto účinky neustúpia skôr, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Podmienečná registrácia
Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.
Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy: mesačné hlásenia o bezpečnosti vakcín, vykonávanie postregistračných štúdií o ich bezpečnosti a účinnosti a iné.
Súhrn charakteristických vlastností lieku
Písomná informácia pre používateľa
