AstraZeneca – Vakcína proti koronavírusu

25231

COVID-19 Vaccine AstraZeneca je očkovacia látka na prevenciu koronavírusového ochorenia 2019 (COVID-19) u ľudí vo veku 18 rokov a starších. Ochorenie COVID-19 spôsobuje vírus SARS-CoV-2. Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca obsahuje iný vírus (zo skupiny adenovírusov), ktorý bol upravený tak, aby obsahoval gén potrebný na tvorbu proteínu z vírusu SARS-CoV-2. Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca neobsahuje samotný vírus.

Ako vakcína účinkuje

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca pôsobí tak, že pripravuje telo nato, aby sa samo bránilo pred ochorením COVID-19. Je zložená z iného vírusu (adenovírusu), ktorý bol upravený tak, aby obsahoval gén potrebný na tvorbu tzv. spike proteínu vírusu SARS-CoV-2. Je to proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu SARS-CoV-2 a ktorý vírus potrebuje na preniknutie do telových buniek

Po podaní očkovacej látky sa gén vírusu SARS-CoV-2 dostáva do buniek ľudského tela. Bunky tento gén použijú na tvorbu tzv. spike proteínu. Imunitný systém osoby následne identifikuje tento proteín ako cudzí, začne proti nemu vytvárať protilátky a aktivuje T-bunky (biele krvinky), aby ho napádali. Ak osoba príde neskôr do kontaktu s vírusom SARS-CoV-2, jej imunitný systém ho rozpozná a bude pripravený, aby sa proti nemu bránil. Adenovírus, ktorý sa nachádza v očkovacej látke, sa nemôže rozmnožovať a nespôsobuje ochorenie.

Ako sa vakcína dávkuje

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca sa podáva vo forme dvoch injekcií, zvyčajne do svalu v hornej časti ramena. Druhá dávka sa má podať v časovom odstupe od 4 do 12 týždňov po podaní prvej dávky. Za opatrenia týkajúce sa dodávky očkovacej látky zodpovedajú vnútroštátne orgány.

Aká je účinnosť vakcíny a koľko ľudí zahŕňalo klinické skúšanie?

Kombinované výsledky zo štyroch klinických štúdií v Spojenom kráľovstve, Brazílii a Juhoafrickej republike preukázali, že očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca je bezpečná a účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí vo veku od 18 rokov. Do týchto štúdií bolo zahrnutých celkovo približne 24 000 osôb. Polovici osôb bola podaná očkovacia látka a polovici bola podaná kontrolná injekcia, a to buď zdanlivá injekcia alebo iná očkovacia látka, ktorá nebola určená na prevenciu ochorenia COVID-19. Osoby zaradené do štúdií nevedeli, či dostali testovaciu očkovaciu látku alebo kontrolnú injekciu. Agentúra pri výpočte miery účinku očkovacej látky vychádzala z výsledkov štúdie COV002 (vykonanej v Spojenom kráľovstve) a zo štúdie COV003 (vykonanej v Brazílii).

V každej z dvoch ostatných štúdií sa zaznamenalo menej ako šesť prípadov ochorenia COVID-19, čo nebolo dostatočné na posúdenie preventívneho účinku očkovacej látky. Keďže sa očkovacia látka má podávať v dvoch štandardných dávkach a druhá dávka sa má podať s časovým odstupom 4 až 12 týždňov po podaní prvej dávky, agentúra sa naviac sústredila na výsledky týkajúce sa osôb, ktoré boli očkované podľa tohto štandardného režimu. Podľa výsledkov sa zaznamenalo 59,5 % zníženie počtu symptomatických prípadov ochorenia COVID19 u osôb, ktoré dostali očkovaciu látku (64 osôb z 5 258 malo príznaky ochorenia COVID-19), v porovnaní s osobami, ktoré dostali kontrolné injekcie (154 osôb z 5 210 malo príznaky ochorenia COVID-19).

To znamená, že sa v klinických skúšaniach preukázala približne 60 % účinnosť očkovacej látky. Väčšina osôb zahrnutých do týchto štúdií bola vo veku od 18 do 55 rokov. U starších osôb (vo veku nad 55 rokov) nebolo k dispozícii dostatočné množstvo výsledkov na to, aby bolo možné určiť mieru účinku očkovacej látky v tejto skupine. Vzhľadom na to, že v tejto vekovej skupine sa pozoruje imunitná odpoveď, však možno aj na základe skúseností s inými očkovacími látkami očakávať ochranu. Keďže pre túto populáciu existujú spoľahlivé informácie o bezpečnosti, vedeckí odborníci agentúry EMA usúdili, že očkovaciu látku možno podávať starším dospelým osobám. Očakáva sa, že z prebiehajúcich štúdií budú k dispozícii ďalšie informácie, ktoré zahŕňajú väčší podiel starších účastníkov.

Aké sú nežiadúce účinky?

Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca pozorované v klinickom skúšaní boli zvyčajne miernej alebo strednej intenzity a v priebehu niekoľkých dní po očkovaní ustúpili. Najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesť a citlivosť v mieste podania injekcie, bolesť hlavy, únava, bolesť svalov, všeobecný pocit nepohody, zimnica, horúčka, bolesť kĺbov a nauzea. Postihli viac ako 1 osobu z 10. Vracanie a hnačka sa vyskytli u menej ako 1 osoby z 10. Znížená chuť do jedla, závraty, potenie, bolesť brucha a vyrážka sa vyskytli u menej ako 1 osoby zo 100. U osôb očkovaných touto očkovacou látkou sa vyskytli alergické reakcie. Ako všetky očkovacie látky aj očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca sa má podávať pod prísnym lekárskym dohľadom, pričom má byť k dispozícii vhodné lekárske vybavenie na liečbu takýchto reakcií.

Vyrába sa vakcína z koronavírusu?

Nie. Vakcína obsahuje iný vírus (zo skupiny adenovírusov), ktorý bol upravený tak, aby obsahoval gén potrebný na tvorbu proteínu z vírusu SARS-CoV-2.

Kto môže podávať vakcínu?

Ako pri každej vakcíne, aj táto sa musí podávať pod lekárskym dohľadom v zdravotníckom zariadení, ktoré v takomto prípade dokáže bezodkladne poskytnúť adekvátnu zdravotnú starostlivosť.

Prečo a kým bola vakcína schválená a čo znamená podmienečná registrácia?

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca ponúka dobrú mieru ochrany pred ochorením COVID19, ktorá je v čase aktuálnej pandémie mimoriadne potrebná. V hlavných skúšaniach sa preukázalo, že očkovacia látka má približne 60 % účinnosť. Väčšina vedľajších účinkov má miernu až strednú intenzitu a počas niekoľkých dní ustúpi. Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ. Očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca bola povolená tzv. s podmienkou. To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o očkovacej látke (pozri ďalej), ktoré má spoločnosť predložiť. Agentúra prehodnotí všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.

Môžu byť ľudia, ktorí už prekonali COVID-19, očkovaní vakcínou?

V prípade 345 osôb, ktoré už prekonali ochorenie COVID-19 a ktoré boli potom v klinickom skúšaní zaočkované očkovacou látkou COVID-19 Vaccine AstraZeneca, sa neprejavili žiadne ďalšie vedľajšie účinky. Na vyvodenie záveru o miere účinnosti očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca v prípade osôb, ktoré už prekonali COVID-19, nebol zo skúšania k dispozícii dostatok údajov.

Môže vakcína znížiť prenos vírusu z jednej osoby na druhú?

Vplyv očkovania očkovacou látkou COVID-19 Vaccine AstraZeneca na šírenie vírusu SARS-CoV-2 v komunite zatiaľ nie je známy. Nie je zatiaľ známe ani to, do akej miery môžu zaočkované osoby naďalej prenášať a šíriť vírus.

Ako dlho trvá ochrana vakcínou?

V súčasnosti nie je známe, ako dlho trvá ochrana po očkovaní očkovacou látkou COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Osoby zaočkované v rámci klinického skúšania sa budú ďalej sledovať počas jedného roku, aby sa získalo viac údajov o trvaní ochrany.

Môžu byť očkované deti?

Podávanie očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca u detí sa v súčasnosti neodporúča. Agentúra EMA sa spolu so spoločnosťou dohodli na pláne na skúšanie očkovacej látky u detí v neskoršom štádiu.

Môžu byť očkované tehotné alebo dojčiace ženy?

Predbežné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne škodlivé účinky počas tehotenstva, ale o použití očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca počas tehotenstva existuje len veľmi málo údajov. Aj keď neexistujú štúdie o dojčení, nepredpokladá sa žiadne riziko pre dojčiace ženy. Rozhodnutie o zaočkovaní tehotných žien sa má urobiť po dôslednej konzultácii so zdravotníckym pracovníkom a so zohľadnením prínosov a rizík.

Môžu sa očkovacou látkou COVID-19 Vaccine Moderna očkovať osoby s oslabeným imunitným systémom?

O osobách s oslabeným imunitným systémom existujú iba obmedzené údaje. Hoci odpoveď osôb s oslabeným imunitným systémom na očkovaciu látku možno nie je až taká dobrá, neexistujú žiadne osobité obavy týkajúce sa bezpečnosti. Osoby s oslabenou imunitou môžu byť zaočkované tiež, keďže im hrozí väčšie riziko ochorenia na COVID-19.

Môžu byť očkovaní ľudia s alergiou?

Osoby, ktoré vedia, že sú alergické na jednu zo zložiek očkovacej látky uvedených v časti 6 písomnej informácie pre používateľa, nemajú dostať túto očkovaciu látku. U osôb očkovaných touto očkovacou látkou sa pozorovali alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti). Tak ako v prípade všetkých očkovacích látok sa očkovacia látka COVID-19 Vaccine AstraZeneca má preto podávať len pod prísnym lekárskym dohľadom, ak je k dispozícii vhodné lekárske vybavenie na liečbu alergických reakcií. Ak sa u osoby po podaní prvej dávky očkovacej látky COVID-19 Vaccine AstraZeneca objaví ťažká alergická reakcia, druhá dávka sa jej nemá podať.

Ako dobre funguje vakcína pre ľudí rôznych etnických skupín a pohlaví?

Do klinického skúšania boli zaradení ľudia rôzneho etnického pôvodu a rodu. Účinnosť sa zachovala vo všetkých etnických skupinách a rodoch.

NA STIAHNUTIE: