Európska lieková agentúra schválila ďalšiu vakcínu

2067

Európska lieková agentúra odporučila udelenie podmienečnej registrácie pre štvrtú vakcínu na prevenciu ochorenia COVID-19: COVID-19 Vakcína Janssen. Vakcína je určená pre dospelých od 18 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platné v Európskej únii. Ide zároveň o prvú jednodávkovú vakcínu proti COVID-19.

Bezpečnosť a účinnosť vakcíny boli preukázané v klinických skúšaniach, do ktorých bolo zapojených približne 44 000 dobrovoľníkov. Polovica dostala vakcínu a polovica placebo, pričom skúšanie bolo zaslepené, to znamená, že účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria.

Klinické skúšanie ukázalo, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov COVID-19 dva týždne po očkovaní o 67 %. Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.

Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Vakcíny na Covid-19 sa preto neustále monitorujú prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch, v Európskej únii a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií.

Úlohou tejto vakcíny je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2. Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu.

Vakcínu tvorí modifikovaný adenovírus, ktorý obsahuje gén na tvorbu spike proteínu. Samotný adenovírus sa nemôže množiť ani spôsobiť ochorenie. Po očkovaní sa gén na tvorbu spike proteínu dostane do buniek ľudského tela a ľudský organizmus si po očkovaní spike proteín sám vytvorí. Ľudský imunitný systém rozpozná tento proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19

Zdroj: Ministerstvo zdravotníctva SR