Európska lieková agentúra (EMA) 22.12. 2020 odporučila udelenie podmienečnej registrácie pre vakcínu na prevenciu ochorenia COVID-19 s názvom Comirnaty od konzorcia Pfizer a BioNTech. Vakcína spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platné v Európskej únii.
Koľko ľudí zahŕňalo klinické skúšanie?
Klinické skúšanie zahŕňalo 44 000 ľudí, ktorí boli rozdelení do dvoch skupín. Polovica dostala vakcínu a polovica placebo, pričom skúšanie bolo zaslepené, t.j. účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria.
Aká je účinnosť vakcíny?
Samotná účinnosť bola určená v III. fáze klinického skúšania v skupine 36 000 ľudí (vrátane účastníkov nad 75 rokov), u ktorých predtým nebolo potvrdené ochorenie COVID-19. Skúšanie ukázalo, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov COVID-19 o 95 %: v skupine, ktorá dostala vakcínu sa vyskytlo 8 prípadov nákazy (z 18 198 účastníkov), v skupine s placebom 162 prípadov (z 18 325 účastníkov). To znamená, že vakcína v klinickom skúšaní preukázala účinnosť 95 %.
Ako je to u ľudí, ktorí majú vyššie riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19?
Účinnosť 95 % sa potvrdila aj u účastníkov, u ktorých je vyššie riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19, vrátane účastníkov s astmou, chronickým ochorením pľúc, diabetom, vysokým krvným tlakom a obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2). Vysoká účinnosť bola potvrdená bez ohľadu na pohlavie či rasovú alebo etnickú príslušnosť.
Ako sa vakcína dávkuje?
Vakcína Comirnaty sa podáva v dvoch dávkach do ramena, pričom odstup medzi dávkami je 28 dní.
Aké sú nežiadúce účinky?
Najčastejšie nežiaduce účinky po očkovaní danou vakcínou sú zvyčajne mierne a krátkodobé. Patria k nim bolesť a začervenanie v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, zimnica a horúčka. Po spustení očkovania v krajinách mimo EÚ sa vyskytli zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaxia).
Kto môže podávať vakcínu?
Ako pri každej vakcíne, aj vakcína Comirnaty sa má podávať pod lekárskym dohľadom v zdravotníckom zariadení, ktoré v takomto prípade dokáže bezodkladne poskytnúť adekvátnu zdravotnú starostlivosť.
Komu je a nie je vakcína určená
Vakcína je určená pre dospelých a dospievajúcich od 16 rokov. Vakcína sa nemá podávať ľuďom alergickým na niektorú jej zložku. Informácie o použití vakcíny u osobitných skupín pacientov vrátane tehotných a dojčiacich žien sú súčasťou informácií o lieku (PIL, SPC).
Ako vakcína funguje
Na rozdiel od bežnej vakcíny fungujú vakcíny RNA zavedením sekvencie mRNA (molekuly, ktorá bunkám hovorí, čo sa majú vytvoriť), ktorá je kódovaná pre antigén špecifický pre chorobu, akonáhle je v tele vyrobený, antigén imunitný systém ho rozpozná a pripraví ho na boj s vírusom. Vakcíny RNA používajú prístup, ktorý využíva výhody procesu, ktorý bunky používajú na výrobu proteínov: bunky používajú DNA ako šablónu na výrobu molekúl mediátorovej RNA (mRNA), ktoré sa potom prekladajú na tvorbu proteínov. RNA vakcína pozostáva z vlákna mRNA, ktoré kóduje antigén špecifický pre chorobu. Keď sa reťazec mRNA vo vakcíne nachádza vo vnútri buniek tela, bunky používajú genetickú informáciu na produkciu antigénu. Tento antigén sa potom zobrazí na povrchu bunky, kde ho rozpozná imunitný systém.
Bezpečnosť: RNA vakcíny sa nevyrábajú z častíc patogénu alebo inaktivovaného patogénu, takže nie sú infekčné. RNA sa neintegruje do hostiteľského genómu a reťazec RNA vo vakcíne sa degraduje, akonáhle sa vytvorí proteín.
Účinnosť: výsledky skorých klinických štúdií naznačujú, že tieto vakcíny vytvárajú spoľahlivú imunitnú odpoveď a sú dobre znášané zdravými jedincami s malými vedľajšími účinkami.
Výroba: Vakcíny sa dajú rýchlejšie vyrobiť v laboratóriu procesom, ktorý je možné štandardizovať, čo zlepšuje reakciu na vznikajúce ohniská.
Kto musel schváliť používanie vakcíny?
Udelenie podmienečnej registrácie pre prvú vakcínu na prevenciu ochorenia COVID-19 odporučila Európska lieková agentúra (EMA). Používanie vakcíny schválila Európska komisia 21. decembra 2020.
Čo znamená podmienečná registrácia
Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy: mesačné hlásenia o bezpečnosti vakcín, vykonávanie postregistračných štúdií o ich bezpečnosti a účinnosti a iné.
Vyrába sa vakcína z koronavírusu?
Nie. RNA vakcíny sa nevyrábajú z častíc patogénu alebo inaktivovaného patogénu, takže nie sú infekčné. RNA sa neintegruje do hostiteľského genómu a reťazec RNA vo vakcíne sa degraduje, akonáhle sa vytvorí proteín. Výsledky skorých klinických štúdií naznačujú, že tieto vakcíny vytvárajú spoľahlivú imunitnú odpoveď a sú dobre znášané zdravými jedincami s malými vedľajšími účinkami. Vakcíny sa dajú rýchlejšie vyrobiť v laboratóriu procesom, ktorý je možné štandardizovať, čo zlepšuje reakciu na vznikajúce ohniská.
Môžu byť ľudia, ktorí už prekonali COVID-19, očkovaní vakcínou?
U 545 ľudí, ktorí dostali vakcínu Comirnaty v klinickom skúšaní a predtým mali COVID-19, sa nevyskytli žiadne ďalšie vedľajšie účinky. Počas pokusu nebolo k dispozícii dosť údajov na vyvodenie záveru o tom, ako dobre Comirnaty účinkuje na ľudí, ktorí už mali COVID-19.
Môže vakcína znížiť prenos vírusu z jednej osoby na druhú?
Dopad očkovania vakcínou Comirnaty na šírenie vírusu SARS-CoV-2 v komunite zatiaľ nie je známy. Zatiaľ nie je známe, koľko očkovaných osôb môže byť ešte schopných prenášať a šíriť vírus.
Ako dlho trvá ochrana vakcínou?
V súčasnosti nie je známe, ako dlho trvá ochrana poskytnutá vakcínou Comirnaty. Ľudia očkovaní v klinickom skúšaní budú po dobu dvoch rokov sledovaní, aby získali ďalšie informácie o trvaní ochrany.
Môžu byť očkované vakcínou deti?
Vakcína Comirnaty sa v súčasnosti neodporúča pre deti mladšie ako 16 rokov. Agentúra EMA sa so spoločnosťou dohodla na pláne pokusu s vakcínou na deťoch v neskoršej fáze.
Môžu byť očkované tehotné alebo dojčiace ženy?
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne škodlivé účinky na graviditu, avšak údaje o použití Comirnaty počas tehotenstva sú veľmi obmedzené. Aj keď neexistujú žiadne štúdie o dojčení, neočakáva sa žiadne riziko dojčenia. Rozhodnutie o tom, či vakcínu použiť u tehotných žien, by sa malo urobiť po dôkladnej konzultácii so zdravotníckym pracovníkom po zvážení prínosov a rizík.
Môžu byť očkovaní ľudia s alergiou?
Ľudia, ktorí už vedia, že majú alergiu na jednu zo zložiek vakcíny uvedených v písomnej informácie pre používateľov, by vakcínu nemali dostať. U ľudí, ktorí dostali vakcínu, sa pozorovali alergické reakcie (precitlivenosť). Od začiatku používania vakcíny v očkovacích kampaniach sa vyskytlo veľmi malé množstvo prípadov anafylaxie (závažnej alergickej reakcie). Preto, tak ako pri všetkých vakcínach, aj Comirnaty sa má podávať pod prísnym lekárskym dohľadom a s vhodným dostupným liečebným postupom. Ľudia, ktorí majú závažnú alergickú reakciu po podaní prvej dávky Comirnaty, by nemali dostať druhú dávku.
Ako dobre funguje vakcína pre ľudí rôznych etnických skupín a pohlaví?
Testovanie zahŕňalo ľudí rôznych etnických skupín a pohlaví. Účinnosť okolo 95% sa udržala u rôznych pohlaví, rasových a etnických skupín.
Aké riziká sa spájajú s užívaním vakcíny?
Najčastejšie vedľajšie účinky vakcíny v klinickom skúšaní boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a zlepšili sa do niekoľkých dní po očkovaní. Patrili medzi ne bolesť a opuch v mieste vpichu, únava, bolesti hlavy, bolesti svalov a kĺbov, zimnica a horúčka. Postihli viac ako 1 z 10 ľudí. Začervenanie v mieste vpichu a nevoľnosť sa vyskytli u menej ako 1 z 10 ľudí. Svrbenie v mieste vpichu, bolesť končatiny, zväčšené lymfatické uzliny, ťažkosti so spánkom a celkový pocit choroby boli menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí). Slabosť svalov na jednej strane tváre (akútna periférna paralýza tváre alebo obrna) sa vyskytla zriedkavo u menej ako 1 z 1 000 ľudí. Pri užívaní vakcíny Comirnaty sa vyskytli alergické reakcie vrátane veľmi malého počtu prípadov závažných alergických reakcií (anafylaxia), ktoré sa vyskytli pri použití Comirnaty v očkovacích kampaniach. Tak ako všetky očkovacie látky, Comirnaty sa má podávať pod prísnym dohľadom a musí byť k dispozícii vhodné lekárske ošetrenie.
Dokumenty k vakcíne
Súhrn charakteristických informácií o lieku (SPC) a Písomná informácia pre používateľa (PIL/ príbalový leták) sú dostupné na stránke Európskej liekovej agentúry a na stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
Informácie o lieku
Súhrn charakteristických vlastností lieku (pre zdravotníckych pracovníkov)
Písomná informácia pre používateľa (príbalový leták)
Podporné informácie pre zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny k preprave a zaobchádzaniu
Pokyny k bezpečnému zaobchádzaniu so suchým ľadom
Pokyny na doplnenie suchého ľadu
Ako pripraviť a podávať očkovaciu látku
Informácie o ďalších vakcínach:
