Žiadosť o schválenie etickej prijateľnosti klinického skúšania

Hodnotenie pri predložení protokolu – Klinické skúšanie

Etická komisia pri posudzovaní žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania alebo k žiadosti o stanovisko k zmene údajov v protokole prihliada najmä na:
a) opodstatnenosť klinického skúšania a jeho organizačné zabezpečenie
b) spôsob vyhodnotenia očakávaných prínosov a rizík uvedených v § 15a ods. 1 písm. a) (očakávané terapeutické prínosy pre účastníka a pre zdravie ľudí prevažujú nad rizikami a nevýhodami a počas vykonávania klinického skúšania je zabezpečený neustály dohľad nad dodržiavaním tejto požiadavky) a odôvodnenie záverov,
c) protokol alebo navrhovanú zmenu údajov v protokole,
d) odbornú spôsobilosť skúšajúceho a jeho spolupracovníkov,
e) súbor výsledkov a záverov farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania a doteraz vykonaného klinického skúšania skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, ktoré sú dôležité pre klinické skúšanie tohto produktu alebo lieku na človeku (ďalej len “príručka pre skúšajúceho”),
f) materiálne vybavenie a personálne zabezpečenie zdravotníckeho zariadenia,
g) primeranosť a úplnosť poskytnutých písomných informácií účastníkovi a postupov na získanie informovaného súhlasu a na odôvodnenie výskumu na účastníkoch nespôsobilých dať svoj informovaný súhlas podľa špecifických obmedzení uvedených v § 15 b a 15 c ( neplnoletých a nespôsobilých účastníkov)
h) ustanovenia osobitného predpisu 9 b d) o odškodnení alebo náhrade pri odškodnení v prípade poškodenia zdravia alebo úmrtia zapríčineného klinickým skúšaním,
i) zmluvu o poistení zodpovednosti zdravotníckeho zariadenia za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi,
j) úhrnnú sumu, spôsob prípadnej dohody o odmeňovaní alebo o náhradách pre skúšajúcich a účastníkov a náležitostí každej predpokladanej zmluvy medzi zadávateľom a zdravotníckym zariadením, v ktorom sa nachádza pracovisko,
k) spôsob náboru účastníkov,
l) multicentrické klinické skúšanie.

Protokol musí obsahovať:

a) meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia a obchodné meno, ak je zadávateľom fyzická osoba, obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a dátum narodenia osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak je zadávateľom právnická osoba, a meno, priezvisko a dátum narodenia osoby zodpovednej za výrobu alebo dovoz skúšaného produktu alebo skúšaného lieku,
b) názov skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, liekovú formu, kvantitatívne zloženie a kvalitatívne zloženie jednotlivých zložiek skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, cieľ a fázu klinického skúšania,
c) meno, priezvisko a sídlo, ak je výrobcom skúšaného produktu alebo skúšaného lieku fyzická osoba; obchodné meno, sídlo a právnu formu, ak je výrobcom skúšaného produktu alebo skúšaného lieku právnická osoba,
d) meno a priezvisko výrobcu skúšaného produktu alebo skúšaného lieku, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality skúšaného produktu alebo skúšaného lieku,
e) doklad o povolení na výrobu liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný produkt alebo skúšaný liek vyrába,
f) správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
g) správu o výsledkoch klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného povolenia alebo v inom štáte,
h) doklad o registrácii v danom štáte, ak bol skúšaný produkt v zahraničí už registrovaný ako liek,
i) protokol,
j) doklad o schválení pracoviska,
k) meno a priezvisko skúšajúceho,
l) text informovaného súhlasu, ktorý musí obsahovať
1. informácie o klinickom skúšaní a jeho cieľoch,
2. možný prínos klinického skúšania pre účastníka,
3. možné riziká a nevýhody vyplývajúce pre účastníka,
4. poučenie o iných možnostiach liečby,
5. zabezpečenie dôvernosti osobných údajov,
6. informáciu o právach účastníka,
7. informáciu o možnosti kedykoľvek odstúpiť od klinického
skúšania a o spôsobe a následkoch jeho prípadného
prerušenia,
m) vyhlásenie zadávateľa, že skúšaný produkt alebo skúšaný liek sa vyrobil v súlade s požiadavkami správnej výrobne praxe 9 b) a predložená dokumentácia sa vypracovala v súlade s požiadavkami správnej laboratórnej praxe 6 c) a správnej klinickej praxe,
n) kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia podľa osobitného predpisu, 7 a) ak skúšaný produkt alebo skúšaný liek obsahuje geneticky modifikované organizmy,
o) stanovisko k etike klinického skúšania, ktoré predloží zadávateľ až po vydaní etickou komisiou.

Poučenie a informovaný súhlas účastníka biomedicínskeho výskumu

Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je povinný poskytnúť poučenie zrozumiteľne, ohľaduplne, bez nátlaku, s možnosťou a dostatočným časom slobodne sa rozhodnúť pre informovaný súhlas a primerane rozumovej a vôľovej vyspelosti a zdravotnému stavu osoby, ktorú má poučiť.

Musí zahŕňať informáciu o:

a) možnosti účastníka výskumu kedykoľvek informovaný súhlas odvolať aj bez uvedenia dôvodu,
b) účele, plánovanom postupe, rizikách, ktoré možno predpokladať a očakávanom prínose tohto výskumu,
c) podstate, rozsahu a trvaní všetkých výkonov a postupov spojených s účasťou na tomto výskume, najmä takých, ktoré opisujú záťaž a riziká, ktoré možno predpokladať,
d) iných preventívnych, diagnostických a liečebných postupoch, ktoré sú k dispozícii,
e) opatreniach určených na riešenie nežiaducich fyzických alebo psychických reakcií, ktoré by sa mohli vyskytnúť u účastníka výskumu v súvislosti s týmto výskumom, alebo na riešenie otázok účastníkov výskumu, ktoré by mohli vzniknúť v jeho priebehu,
f) opatreniach na zabezpečenie rešpektovania súkromia a ochrany osobných údajov účastníka výskumu,
g) opatreniach na zabezpečenie využitia informácií o zdravotnom stave účastníka výskumu získaných v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume v záujme zlepšenia alebo zachovania jeho zdravia,
h) opatreniach na zabezpečenie primeranej kompenzácie v prípade poškodenia zdravia účastníka výskumu v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume,
i) predpokladanom využití výsledkov, údajov alebo biologických materiálov získaných počas tohto výskumu vrátane ich uvažovaného komerčného využitia,
j) stanovisku etickej komisie,
k) zdrojoch financovania tohto výskumu.

Etická komisia žiada ku skúšaniu v I. a II. fáze a v prípade ak ide o neregistrovaný skúšaný produkt aj v III. fáze predložiť nezávislé stanovisko hlavného/krajského odborníka pre danú oblasť. Odborník sa nesmie zúčastňovať daného skúšania.
Z dôvodu administratívneho zabezpečenia je potrebné materiál k schváleniu Etickej komisii BSK doručiť najneskôr v termíne 10 dní pred plánovaným rokovaním Etickej komisie.