Žiadosť o schválenie biomedicínskeho prístupu

Dokumenty pre postmarketingové štúdie

Dokumenty sú podkladom pre vydanie rozhodnutia pre biomedicínsky výskum.

1. Synopsa zahŕňa:
– ciele sledovania
– trvanie
– kritériá účasti
– počet centier
– sledované parametre
– schéma sledovania
– predpokladané publikovanie výsledkov
– liek sledovania: dávka, interakcie, podmienky predčasného ukončenia, nežiadúce účinky, štatistické hodnotenia

2. Príručka pre lekára
3. Informovaný súhlas pacienta
4. Lekári a pracoviská
5. Životopis hlavného koordinátora